| 产品名称 | 电子上消化道内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部及导光插头部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配装沈阳沈大内窥镜有限公司生产的内窥镜一次性护套系统(TVME-G98Z)后使用,与本公司生产的EV-100型医用内窥镜图像处理器及EVL-100型医用内窥镜冷光源配合使用，通过视频监视器提供影像供上消化道(不包括十二指肠)的观察、诊断、摄影用，不能与激光手术设备配合使用，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | FGS-98 |
| 注册证编号 | 国械注准20183221013 |
| 注册人名称 | 上海嘉望内窥镜技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路188号6号楼401室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号6号楼401室 |
| 批准日期 | 2018-02-06 |
| 有效期至 | 2023-02-05 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-64299962; 021-64299362 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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