| 产品名称 | 非粘性聚氨酯泡沫敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非粘性聚氨酯泡沫敷料由中间层的亲水性聚氨酯泡沫垫、内侧有孔的非粘性伤口接触层，以及外侧聚氨酯薄膜组成。产品经伽马射线灭菌，为一次性使用无菌敷料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于浅表，肉芽第二期的体表伤口。体表慢性或急性渗液伤口以及全层和部分皮层伤口，如压疮，腿部溃疡，糖尿病足，恶性伤口，术后伤口，一度和二度烧伤，供皮区，菌样溃疡的覆盖。在坏死或腐肉伤口上，非粘性聚氨酯泡沫敷料可以与凝胶敷料Intrasite Gel配合使用。足踝敷料可用于贴敷足跟部位，联合使用其它减压措施时，足踝敷料临床上起到释放压力的作用；气切型敷料适用于气管造口术的造口部位或伤口引流部位。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140402 |
| 注册人名称 | 施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6864。 |
| 批准日期 | 2018-09-25 |
| 有效期至 | 2023-09-24 |
| 变更情况 | 2020-07-10 申请人申请更改技术要求中尺寸要求，详见《变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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