| 产品名称 | 解剖型加压和保护性接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T 13810标准规定的TA2G、TA3G纯钛材料制造。纯钛产品表面均可经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态产品采用γ射线辐照灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨盆骨折加压或保护性内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131810 |
| 注册人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461318号 |
| 批准日期 | 2018-09-11 |
| 有效期至 | 2023-09-10 |
| 变更情况 | 2022-09-27 该产品申请升级纯钛材料标准，变更技术要求，详见技术要求变化对比表。结构组成由“该产品采用符合GB/T 13810-2007标准规定的TA2、TA3纯钛材料制造。纯钛产品表面均可经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态产品采用γ射线辐照灭菌”，变更为“该产品采用符合GB/T 13810标准规定的TA2G、TA3G纯钛材料制造。纯钛产品表面均可经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态产品采用γ射线辐照灭菌”。 2022-09-27 该产品申请升级纯钛材料标准，变更技术要求，详见技术要求变化对比表。结构组成由“该产品采用符合GB/T 13810-2007标准规定的TA2、TA3纯钛材料制造。纯钛产品表面均可经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态产品采用γ射线辐照灭菌”，变更为“该产品采用符合GB/T 13810标准规定的TA2G、TA3G纯钛材料制造。纯钛产品表面均可经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态产品采用γ射线辐照灭菌”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-85139821; 0519-85139851;15261136697;13775274517;0519-81982929;0519-85128628;021-50319916;020-38732961;0519-85106896;0519-85129228;13372196016 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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