| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、瓷粉等材料均为经医疗器械注册批准的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙体或牙列缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷冠、桥，镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核 |
| 注册证编号 | 闽械注准20192170084 |
| 注册人名称 | 福州新致美精密齿研有限公司 |
| 注册人住所 | 福州市马尾区快安科技园M9511工业区4#楼第三层北侧 |
| 生产地址 | 福州市马尾区快安科技园M9511工业区4#楼第三层北侧 |
| 备注 | 原注册证号为“闽械注准20142630032” |
| 批准日期 | 2019-08-02 |
| 有效期至 | 2024-08-01 |
| 变更情况 | 2021年05月24日 1、型号规格变更为“镍铬合金烤瓷冠、桥，钴铬合金烤瓷冠、桥，镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核，钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核，二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面，压铸玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面”。 2、结构及组成变更为“该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、二氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷、瓷粉等材料均为经医疗器械注册批准的产品”。 3、产品技术要求：1）1.产品型号/规格及其划分说明：1.1型号规格变更，增加1.3原材料要求；2）性能指标：删除2.2材料，2.7金属内部质量变更，增加2.13冠、桥结构；3）检验方法：删除3.2材料，增加3.13冠、桥结构。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
