| 产品名称 | 全自动发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分析仪主机、专用软件和选配件组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。选配件包括计算机控制系统、打印机。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的被分析物进行定性定量检测。 |
| 型号规格 | ALLEOS 2000 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202221362 |
| 注册人名称 | 长沙海柯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙高新开发区环联路13号2栋厂房4楼 |
| 批准日期 | 2020-08-04 |
| 有效期至 | 2025-08-03 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-01-09 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房一203”变更为“湖南省长沙高新开发区环联路13号2栋厂房4楼”。 变更时间：2021-01-13 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房一203”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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