| 产品名称 | 人工髋关节假体组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含球头、髋臼内衬、双极头-双极内衬、双极头-双极卡环、双极头-双极杯组成。其中髋臼内衬、双极头-双极内衬、双极头-双极卡环采用符合GB/T19701.2-2005标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。球头、双极头-双极杯采用符合YY0117.3-2005标准规定的铸造钴铬钼合金材料。采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为生物型髋关节假体使用，与同一系统其他组件配合，适用于髋关节置换。其中，双极头-双极卡环、双极头-双极内衬、双极头-双极杯仅适用于半髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130364 |
| 注册人名称 | 常州鼎健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州武进经济开发区菊香路19号 |
| 生产地址 | 常州武进经济开发区菊香路19号 |
| 备注 | 按原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2018-09-05 |
| 有效期至 | 2023-09-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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