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产品名称 腹腔内窥镜
结构及组成/主要组成成分 该产品由硬性光学内窥镜组成。内窥镜由目镜、镜体和光纤接口部分构成。
适用范围/预期用途 在医疗机构中使用,用于腹腔内的观察成像。
型号规格 φ5×315/0°、30°、70°;φ10×315、0°、30°、70°
注册证编号 国械注准20143062198
注册人名称 杭州康友医疗设备有限公司
注册人住所 浙江省桐庐经济开发区瑶琳路18号
生产地址 浙江省桐庐经济开发区瑶琳路18号
备注 原注册证编号:国械注准20143222198
批准日期 2018-08-20
有效期至 2023-08-19
编码代号2018 06医用成像器械
管理分类
企业联系电话 0571-64250788; 0571-64250988;0571-64251638;15601877167
网址 暂无权限
指导原则 纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)
硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)
硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则
相关标准 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料
YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜
YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求
YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜
YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全要求
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
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数据更新时间:2024-11-21
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