| 产品名称 | 患者监护及记录工作站 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由前端放大器、心电导联线、隔离变压器、eCMS3000软件、eCMS3000A软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医院导管室由临床医生和技师使用，适用于18岁以上的、需要进行冠脉造影或冠脉介入治疗手术的患者。eCMS3000型产品在术中用于心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温监护及DICOM影像后处理(图像的显示、窗宽/窗位调节、缩放、旋转、漫游、反像、图像增强、定标、长度角度测量、减影及导入/导出)。eCMS3000A型产品在术中用于对心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温监护。 |
| 型号规格 | eCMS3000、eCMS3000A |
| 注册证编号 | 国械注准20183071772 |
| 注册人名称 | 北京东方逸腾数码医疗设备技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街11号院21号楼4层401、5层501、5层502 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街11号院21号楼4层401、5层501、5层502 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3210801号 |
| 批准日期 | 2018-07-27 |
| 有效期至 | 2023-07-26 |
| 变更情况 | 2023-04-23 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区康定街11号17号楼B; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区康定街11号17号楼B;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区康定街11号院21号楼4层401、5层501、5层502; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区康定街11号院21号楼4层401、5层501、5层502 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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