| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂：样品垫、硝酸纤维素(NC)膜(检测区包被有PCT单克隆抗体和羊抗兔IgG)，试剂垫(喷有荧光标记的PCT单克隆抗体和兔IgG)、PVC底板和吸水纸； 样品缓冲液：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白; IC卡：含校准曲线，批号信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中降钙素原的含量。做辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂4～30℃保存，有效期18个月，试剂铝箔袋开封后，30分钟内有效。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202400352 |
| 注册人名称 | 上海乐合生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 批准日期 | 2020-07-21 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 适用仪器由“广州蓝勃生物科技有限公司的AFS1000干式荧光免疫分析仪”变更为“广州蓝勃生物科技有限公司的AFS1000干式荧光免疫分析仪、AFS1200干式荧光免疫分析仪、AFS2000A（2100）干式荧光免疫分析仪、AFS3000B干式荧光免疫分析仪、AFS4000全自动干式荧光免疫分析仪、 AFS330M便携干式荧光免疫分析仪。广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F1荧光免疫分析仪、IVD-F12荧光免疫分析仪、IVD-F24荧光免疫分析仪。”;本文件与“沪械注准20202400352”注册证共同使用。;2021-05-19,生产地址变更为：1.上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327、606室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400352”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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