| 产品名称 | 一次性无创脑电传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电极片、导线和连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一端与脑电监护设备连接，一端与人体头部皮肤连接，供采集、传输脑电生物信号用。 |
| 型号规格 | SY-S001、SY-S002、SY-S001A、SY-S002A |
| 注册证编号 | 粤械注准20182210520 |
| 注册人名称 | 惠州善雅医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 惠州市河南岸白泥2路4号厂房4楼 |
| 生产地址 | 惠州市惠城区河南岸白泥2路4号厂房4楼南侧 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182210520”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：01有源手术器械-01超声手术设备及附件。 |
| 批准日期 | 2020-04-24 |
| 有效期至 | 2023-05-01 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0752-2118052; 0752-2556639;13538141835 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
