| 产品名称 | 一次性使用备皮包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用备皮包基本配置由备皮刀、薄膜手套、消毒液刷组成，选用配置由一次性使用医用橡胶检查手套、治疗巾、纱布叠片、棉球、软皂、滑石粉、塑料镊子、包布和托盘组成；备皮刀刀架、保护片、保护盖和刷柄采用符合YY/T0242-2007的医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料制成；橡胶检查手套采用符合GB10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套中规定的材料制成；纱布叠片采用符合YY0331-2006规定的脱脂纱布制成；棉球应采用符合YY/T0330-2015 医用脱脂棉中规定的材料制成；塑料镊子、托盘采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯(PE)树脂制成；治疗巾、包布采用符合FZ/T64005-2011的卫生用薄型非织造布；刀片采用牌号为6Cr13的不锈钢材料制成；软皂、滑石粉应符合2015版《中国药典》要求。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术前备皮用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182010707 |
| 注册人名称 | 扬州市明星医塑器材有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇古桥路 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇古桥路5号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010517号。 |
| 批准日期 | 2018-03-26 |
| 有效期至 | 2023-03-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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