| 产品名称 | 无菌保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由袋体和固定辅助件组成。固定辅助件选配支撑圈(罩)、捆扎绳、双面胶、搭扣、胶带、定形条、橡皮圈、扎线带、松紧带、塑料薄膜、无纺布。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构使用中的手术器械、设备及其台面的隔离罩护，防止交叉污染。 |
| 型号规格 | 型号：H10型、H12型；规格见附页。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202140003 |
| 注册人名称 | 杭州千岛湖兰格生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省淳安县千岛湖镇坪山路29号 |
| 生产地址 | 浙江省淳安县千岛湖镇坪山路29号 |
| 批准日期 | 2020-01-06 |
| 有效期至 | 2025-01-05 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-64885818; 0571-58708075;13906819693 |
| 指导原则 | 一次性使用产包产品注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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