| 产品名称 | 医用电动锯、钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用电动锯、钻由主机、锯夹头、钻夹头、连接杆、电池、锯片、钻头和充电器组成无级调速正反转操作的锯和钻两大种类。产品的外壳是全封闭的；充电器为选配件。其中JXJZ-I 由主机、锯夹头、实心钻夹头、空心钻夹头、连接杆、电池、锯片、实心钻头、空心钻头(选配件：充电器)组成JXJ-I 由主机、锯夹头、电池、锯片(选配件：充电器)组成JXZ-I 由主机、实心钻夹头、连接杆、电池、实心钻头(选配件：充电器)组成JXZ-Ⅱ 由主机、空心钻夹头、连接杆、电池、空心钻头(选配件：充电器)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 供骨科和矫形外科手术中，作钻孔和截骨用 |
| 型号规格 | JXJZ-I、JXJ-I、JXZ-I、JXZ-Ⅱ |
| 注册证编号 | 苏械注准20182100307 |
| 注册人名称 | 苏州锦协医疗器械厂 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇协仁村 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇协仁村 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2023-02-04 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-58550150; 13913858699;13962466520;13806229762;13913291655;0512-58550156;15862622365 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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