| 产品名称 | 血糖试纸（电化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由塑料基片和含药试纸组成。每片血糖试纸(电化学法)所含主要组成成分为：葡萄糖氧化酶≥0.8IU；其它成分(介质、缓冲剂等)≥0.05mg；试纸瓶(袋)内放有干燥剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构及糖尿病患者自我血糖监测。 |
| 型号规格 | B1、B2、B3型，10片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、1片/袋、10片/盒、20片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、在2-30℃温度范围以内，避光干燥的环境下保存。切不可冷冻。 2、在正确保存条件下自生产之日起有效期限为18个月。开启后并正确储存的瓶装试纸有效期为3个月；单片袋装试纸开启后应在5分钟内完成测试。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20142400001 |
| 注册人名称 | 桂林中辉科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区 |
| 生产地址 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、产品名称由“电极式血糖试纸”变更为“血糖试纸（电化学法）”；2、型号、规格由“B1、B2、B3型，10片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、1片/袋、10片/盒、20片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒。”变更为“B1、B3型，10片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、1片/袋、10片/盒、20片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒。”；3、其它变更内容详见附件1：产品技术要求变更对比表；附件2：产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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