| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成；口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。口罩带采用涤纶和氨纶松紧制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物 |
| 型号规格 | 扣带式、耳挂式 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141508 |
| 注册人名称 | 扬州市晨胜医疗用品厂 |
| 注册人住所 | 广陵区头桥镇红桥工业园区 |
| 生产地址 | 头桥镇红桥工业园区 |
| 批准日期 | 2020-08-14 |
| 有效期至 | 2025-08-13 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-87262091; 0514-87264225;15952775008 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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