| 产品名称 | 膝关节持续被动活动仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：本产品由液晶操作显示屏、基座、腿部支撑架、固定绑带组成。 主要性能指标：1.训练时间设置：时间设置范围：0～90min可任意输入设置，允差为±10s；2.被动训练模式:a)训练角度测试功能：可测试患者主动膝关节屈伸能达到的最大角度；并记录显示；b)膝关节屈伸双腿角度设置：起始角度0°～90°，允差：±3°；终点角度0°～90°，允差：±3°；c)训练速度分1～8级可调节，各个档位的训练速度为1.5度/秒，1.9度/秒，2.4度/秒，2.9度/秒，3.3度/秒，3.8度/秒，4.2度/秒，4.6度/秒，允差为±10%。3. 主动训练模式:a)训练角度测试功能：可测试患者主动膝关节屈伸能达到的最大角度，并记录显示；b)主动运动方向选择：双向、伸展、屈曲三种方式；c)膝关节屈伸双腿角度设置：起始角度0°～90°，允差为±3°；终点角度0°～90°，允差为±3°；伸展和屈曲方式下，达到设定的主动运动角度后，设备自动恢复原位；d)主动运动的阻力力矩设定分为1～16级可调节，力矩为1.8 Nm～21.0Nm，最大值允差±10%。4. 助力训练模式:a)训练角度测试功能：可测试患者主动膝关节屈伸能达到的最大角度，并记录显示；b)助力运动方向选择：双向、伸展、屈曲三种方式；c)膝关节屈伸双腿角度设置：起始角度0°～90°，允差为±3°；终点角度0°～90°，允差为±3°；d)助力训练功能：助力速度分低速(1.9度/秒)、中速(3.3度/秒)、高速(4.6度/秒)3级，设定训练角度后，在设定的角度范围分别除以档位速度计算时间内未主动运动到指定设置角度，设备给患者助力运动，按照设定的的档位速度达到设定角度，允差为±10%；e)训练强度：主动运动的阻力力矩设定分为1～16级可调节，力矩为1.8Nm～21.0Nm，最大值允差±10%. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患者下肢膝关节运动功能障碍的被动性和主动性训练。 |
| 型号规格 | YD-XZ1、YD-XZ2 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172260842 |
| 注册人名称 | 河南优德医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 |
| 生产地址 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 |
| 批准日期 | 2017-10-10 |
| 有效期至 | 2022-10-09 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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