| 产品名称 | 一次性使用胰岛素注射笔用针头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由密封贴膜(透析纸)、针管(SUS304)、针座(PP)、外护套(PP)、内护套(PP)组成。产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183150256 |
| 注册人名称 | 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号 |
| 生产地址 | 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号 |
| 备注 | 1.申请人提供了《关于公司名称文字性变更情况说明》(该文件及相关文件请见后附复印件)，描述该公司于2017年1月22日递交“一次性使用胰岛素注射笔用针头”(受理号：CQZ1700061)的注册资料，申请人为“安徽宏宇五洲医用器材有限公司”。由于上市需要，该公司于2017年4月5日向安庆市工商行政和质量技术监督管理局申请企业名称变更，变更为“安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司”。申请后的营业执照于2017年7月26日下发。 由于新营业执照下发后，原营业执照以及公章均上缴，补充资料里面无法加盖原公司“安徽宏宇五洲医用器材有限公司”的公章，只能按照新公司名称“安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司”递交补充资料。 申报资料提供了境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知于2017年8月7日经安徽省局核准签章。其中公司名称为原来名称，且地址中缺少变更后营业执照的“安庆市”字样。安徽省局认可了上述情况的说明(请见后附复印件)。 2.申报产品首次提交资料提供了上海医疗器械质量监督检验中心出具的产品检测报告，补充资料提供了上海市医疗器械检测所出具的产品检测报告。检测单位出具声明描述两家检测机构实为同一单位，并解释了所用公章的情况(请见后附复印件)。 |
| 批准日期 | 2018-06-25 |
| 有效期至 | 2023-06-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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