| 产品名称 | 颈椎前路钢板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎钢板和颈椎螺钉组成。其中颈椎钢板中钢板主体、卡环和颈椎螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，弹圈采用符合GB 24627标准规定的镍钛合金材料制成。表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎疾病手术减压切除病变组织后的前路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130429 |
| 注册人名称 | 常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新区秦岭路177号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20163460429 |
| 批准日期 | 2020-07-16 |
| 有效期至 | 2025-07-15 |
| 变更情况 | 2021-07-23 “注册人住所:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“注册人住所:常州市新区秦岭路177号”。 2022-09-14 “生产地址:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 2022-09-14 “生产地址:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 2022-11-28 型号规格和产品技术要求变更，详见变化对比表。 2022-11-28 型号规格和产品技术要求变更，详见变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-81665318; 0519-81555318;0519-85123772;0519-81665329;0519-85123771;0519-3372621;13915840985 |
| 网址 | 暂无权限 |
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