| 产品名称 | 心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(含深度学习心电分析软件，发布版本1)、电源线、心电导联线(ECG-FD10X4)、心电电极(ECG-FQX41 型胸电极、ECG-FJX42 型肢电极)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于采集、分析人体静息状态的心电图，供医疗机构的执业医师使用。本产品的自动分析功能仅用于成人心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T 异常的分析，分析结果仅作为诊断参考，执业医师必须结合心电图专业知识，综合所有检查结果，结合临床经验和患者既往病史以及临床症状，做出最终诊断。 |
| 型号规格 | OmniECG B120 AI |
| 注册证编号 | 国械注准20203070658 |
| 注册人名称 | 深圳市凯沃尔电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋4层北侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋4层北侧 |
| 批准日期 | 2020-07-22 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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