| 产品名称 | 二氧化碳激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组成包括：a)CO2激光管；b)电源及控制系统；c)导光系统及瞄准装置，包括七关节导光臂、50mm和100mm焦距输出手柄各一个、点阵扫描手柄(f:60mm)一个；d)安全防护装置；e)冷却系统；f)脚踏开关。主要性能指标：波长：10.6±0.1μm；模式：基模；激光工作方式和终端额定输出功率：a)连续：30W，b)脉冲：8W。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的，适应证为：治疗面积＜1cm2的色素痣、汗管瘤、扁平疣和寻常疣，使用点阵扫描手柄可用于减轻中老年面部细小皱纹。 |
| 型号规格 | ML-2030CⅠ |
| 注册证编号 | 国械注准20153012253 |
| 注册人名称 | 武汉奇致激光技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-4层、07幢07单元3-4层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153242253 |
| 批准日期 | 2020-07-20 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 变更情况 | 2016-09-21 “注册人住所:武汉市东湖新技术开发区光谷大道16号；生产地址:武汉市东湖新技术开发区光谷大道16号”变更为“注册人住所:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层；生产地址:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-4层、07幢07单元3-4层”。 2023-06-01 产品结构组成由：该产品组成包括：a）CO2激光管；b）电源及控制系统；c）导光系统及瞄准装置，包括七关节导光臂、50mm和100mm焦距输出手柄各一个；d）安全防护装置；e）冷却系统；f）脚踏开关。主要性能指标：波长：10.6±0.1μm。模式：基模。激光工作方式和终端额定输出功率：a）连续：30W，b）脉冲：8W。变更为：该产品组成包括：a）CO2激光管；b）电源及控制系统；c）导光系统及瞄准装置，包括七关节导光臂、50mm和100mm焦距输出手柄各一个、点阵扫描手柄（f:60mm）一个；d）安全防护装置；e）冷却系统；f）脚踏开关。主要性能指标：波长：10.6±0.1μm；模式：基模；激光工作方式和终端额定输出功率：a）连续：30W，b）脉冲：8W。产品适用范围由：该产品用于治疗面积＜1cm2的色素痣、汗管瘤、扁平疣和寻常疣。变更为：该产品用于治疗面积＜1cm2的色素痣、汗管瘤、扁平疣和寻常疣。使用点阵扫描手柄可用于减轻中老年面部细小皱纹。产品技术要求的变更见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-04-07 适用范围由“该产品用于治疗面积＜1cm2的色素痣、汗管瘤、扁平疣和寻常疣。使用点阵扫描手柄可用于减轻中老年面部细小皱纹。”变更为“该产品用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的，适应证为：治疗面积＜1cm2的色素痣、汗管瘤、扁平疣和寻常疣，使用点阵扫描手柄可用于减轻中老年面部细小皱纹。” |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 027-87429381; 15342337725;027-87413563 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机 YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求 YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册 有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测 有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测 有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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