| 产品名称 | 电子内窥镜图像处理器及冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由图像处理板(含图像处理板固件)、电源、miniPC (含电源板固件)、电池组、光源、显示器、水气系统(含泵和注水瓶)、便携外箱、便携镜架及图像工作站软件组成。图像工作站软件为安翰内窥镜图像工作站软件(发布版本V1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与该注册人的电子内窥镜连接，供医疗机构用于电子内窥镜的图像观察和信息处理，并为内窥镜视场区域提供观察用照明。 |
| 型号规格 | APM-1 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202060069 |
| 注册人名称 | 上海安翰医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号1楼 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号 |
| 批准日期 | 2020-02-28 |
| 有效期至 | 2025-02-27 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区川桥路435号1楼。;本文件与“沪械注准20202060069”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-07,1.产品结构组成由 “ 产品由 图像处理板（含图像处理板固件）、电源、miniPC（含电源板固件）、 电池组、光源、显示器、水气系统（含泵和注水瓶）、便携外箱、便 携镜架及图像工作站软件组成。图像工作站软件为安翰内窥镜图像工作站软件（发布版本 V1）。” 变更为“产品由 图像处理板（含图像处理板固件）、电源（含电源板固件）、miniPC、 电池组、光源、显示器、水气系统（含泵和注水瓶）、便携外箱、便 携镜架及图像工作站软件组成。图像工作站软件为安翰内窥镜图像工作站软件（发布版本 V1）。 ” 2.产品技术要求变化内容：详见附件（共 6页）;1、本文件与“沪械注准20202060069”注册证共同使用。 2、产品已执行GB 9706.1-2020系列标准。;2024-07-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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