| 产品名称 | 硬性角膜接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴型硬性角膜接触镜，镜片材料为氟硅丙烯酸酯(hexafocon a)，着蓝色或绿色，塑料盒装，未灭菌，使用前需清洗和消毒，产品有效期4年，最长配戴时间不超过2年 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无禁忌、屈光矫正范围为-25.00至+25.00D、角膜散光小于3.5D的患者屈光不正 |
| 型号规格 | XO |
| 注册证编号 | 国械注准20193161530 |
| 注册人名称 | 欧普康视科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市高新区梦园路7号 |
| 生产地址 | 合肥市高新区梦园路7号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3221724号 |
| 批准日期 | 2019-01-25 |
| 有效期至 | 2024-01-24 |
| 变更情况 | 2017-08-01“生产地址：合肥市高新区天达路71号华亿科学园A1栋五楼；合肥市高新区梦园路7号”变更为“生产地址：合肥市高新区梦园路7号”。 2018-08-07“注册人住所：合肥市高新区梦园路7号；生产地址：合肥市高新区梦园路7号；”变更为“注册人住所：合肥市高新区望江西路4899号；生产地址：合肥市高新区望江西路4899号”。 2022-07-27 一、结构及组成由“日戴型硬性角膜接触镜，镜片材料为Boston XO（hexafocona），着蓝色或绿色，塑料盒装，未灭菌，使用前需清洗和消毒，产品有效期4年，最长配戴时间不超过2年。”变更为“日戴型硬性角膜接触镜，镜片材料为氟硅丙烯酸酯（hexafocon a），着蓝色或绿色，塑料盒装，未灭菌，使用前需清洗和消毒，产品有效期4年，最长配戴时间不超过2年。”。 二、适用范围由“适用于无禁忌、近视范围为0.00至-20.00D、角膜散光小于3.5D的患者矫正屈光不正。”变更为“适用于无禁忌、屈光矫正范围为-25.00至+25.00D、角膜散光小于3.5D的患者屈光不正。” 三、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-07-27 一、结构及组成由“日戴型硬性角膜接触镜，镜片材料为Boston XO（hexafocona），着蓝色或绿色，塑料盒装，未灭菌，使用前需清洗和消毒，产品有效期4年，最长配戴时间不超过2年。”变更为“日戴型硬性角膜接触镜，镜片材料为氟硅丙烯酸酯（hexafocon a），着蓝色或绿色，塑料盒装，未灭菌，使用前需清洗和消毒，产品有效期4年，最长配戴时间不超过2年。”。 二、适用范围由“适用于无禁忌、近视范围为0.00至-20.00D、角膜散光小于3.5D的患者矫正屈光不正。”变更为“适用于无禁忌、屈光矫正范围为-25.00至+25.00D、角膜散光小于3.5D的患者屈光不正。” 三、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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