| 产品名称 | 双水平无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、加温湿化器(选配件)、交流电源适配器(含电源线)、空气滤芯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供睡眠呼吸暂停、低通气综合症患者在医院或家中进行双水平无创通气治疗用。 |
| 型号规格 | ST228、ST228A、ST528、ST528A、ST528HP、ST728、ST728AHP |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080456 |
| 注册人名称 | 科迈（常州）电子有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区漓江路7号 |
| 生产地址 | 常州市新北区漓江路7号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2014第2261251号。 |
| 批准日期 | 2020-04-30 |
| 有效期至 | 2024-05-13 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85121187; 0519-85860012 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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