| 产品名称 | 电动骨钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动骨钻产品由手机、 电池组套(电池通道、电池盒、镍氢电池包)、钻头、充电器、限位器、扳手、器械盒组成。P6-2型电动骨钻标配：手机：12111000； 钻头：18151001； 电池组套： 18101000；充电器： 18141000；P6-2型电动骨钻选配：钻头： 18151002～18151008、18152001；限位器： 18999001、18999002；扳手： 18999003；器 械 盒： 18131001、18132001、18133001、18134001、18131002、18132002、 18133002、18134002、18131003、18132003、18133003、18134003。M5-2型电动骨钻标配：手机：12112000； 钻头：18151001；电池组套： 18103000；充电器： 18141000；M5-2型电动骨钻选配：钻头： 18151002～18151008、18152001；限位器： 18999001、18999002；扳手： 18999003；器 械 盒： 18131001、18132001、18133001、18134001、18131002、18132002、 18133002、18134002、18131003、18132003、18133003、18134003。M5-3型电动骨钻标配：手机：12113000； 钻头：18151001； 电池组套： 18103000；充电器： 18141000；M5-3型电动骨钻选配：钻头： 18151002～18151008、18152001；限位器： 18999001、18999002；扳手： 18999003；器 械 盒： 18131001、18132001、18133001、18134001、18131002、18132002、 18133002、18134002、18131003、18132003、18133003、18134003。 |
| 适用范围/预期用途 | 电动骨钻供医院外科手术中对骨组织进行钻孔、扩孔。 |
| 型号规格 | P6-2、 M5-2、M5-3 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182100019 |
| 注册人名称 | 舒捷医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号17号楼南半楼一楼103~112、二楼201~204、212~213 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140164号。 |
| 批准日期 | 2018-01-04 |
| 有效期至 | 2023-01-03 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-86867788; 0512-86867958 |
| 指导原则 |
骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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