| 产品名称 | 椎体成形术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术器械以下简称椎体器械由穿刺器、导引丝、扩张器、钻头、活检提取器、骨水泥注入器、骨水泥搅拌棒和充盈装置八个部分组成(充盈装置为选用配置，其余为基本配置)。椎体器械中的套管和芯杆、导引丝为不锈钢材料，均采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；椎体器械中的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料；骨水泥搅拌棒采用符合YY/T 0242-2007规定的医用输液、输血注射器用聚丙烯专用料；充盈装置主要采用符合YY/T0806-2010规定的医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯和聚氨酯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182100017 |
| 注册人名称 | 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市高港区大泗镇宇马路2号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区大泗镇宇马路2号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130100号。 |
| 批准日期 | 2018-10-22 |
| 有效期至 | 2023-01-03 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-89598908; 0523-89563888;0523-89568306;19534240810;13852652039;0523-89561001 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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