| 产品名称 | 一次性使用直线吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线吻合器及钉仓组件主要由抵钉座、器身及钉仓组件组成。吻合器及钉仓组件根据组件的有效吻合长度不同都分为五种规格。其抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，器身和组件外壳由ABS材料制成，吻合钉由TA2、TA3材料制成。主要性能参数：吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强，在15s内漏水不超过10滴；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：FHY-30-C/D，FHY-45-C/D，FHY-60-C/D，FHY-75-C/D，FHY-90-C/D钉仓组件：FZ-30-C/D，FZ-45-C/D，FZ-60-C/D，FZ-75-C/D，FZ-90-C/D |
| 注册证编号 | 苏械注准20172082465 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2080558号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020009号。 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 有效期至 | 2022-12-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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