| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管插管由气管插管导管、加强管体、充气管、指示球囊、套囊、单向阀、气管插管接头和接头选配组成。产品根据组件是否有套囊和加强管体分成不同的型号。其中普通型带套囊气管插管由气管插管导管、气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀组成；加强型带套囊气管插管由加强管体、接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀组成；普通型不带套囊气管插管由气管插管导管和气管插管接头组成；加强型不带套囊气管插管由加强管体和接头组成。产品的气管插管导管、充气管、指示球囊、套囊采用软聚氯乙烯材料制成，接头采用聚丙烯制成，加强钢丝采用符合GB/T 1220- 2007标准的06Cr19Ni10不锈钢丝制成。本品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或复甦时建立人工气道用 |
| 型号规格 | 型号：普通型带囊、普通型不带囊；规格：3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0。型号：加强型带囊、加强型不带囊；规格：3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080779 |
| 注册人名称 | 昆山韦睿医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省昆山市周庄镇高新路90号 |
| 生产地址 | 江苏省昆山市周庄镇高新路90号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2014第2661200号。 |
| 批准日期 | 2019-07-11 |
| 有效期至 | 2024-07-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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