| 产品名称 | 粘性敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分三层，上表面为粉红色聚氨酯薄膜，中间为亲水性聚氨酯泡沫垫，伤口接触面为涂有丙烯酸(Acrylic)粘合剂的多孔聚氨酯薄膜，上表面的薄膜和伤口接触层的薄膜将聚氨酯泡沫垫封在中间。本产品为一次性使用，辐射灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于浅表，肉芽第二治疗期的伤口治疗，可用于适量、大量到极大量的渗液。慢性或急性渗液伤口，全皮层或部分皮层伤口：压疮、腿部溃疡、感染伤口、糖尿病足、恶性伤口、术后伤、一度和二度烧伤、供皮区、蕈状溃疡的治疗。 |
| 型号规格 | 分为普通型和加大吸液量型；矩形尺寸：长7.5cm-22.5cm, 宽7.5cm-22.5cm；骶骨型尺寸：长17cm-22cm，宽17cm-22cm |
| 注册证编号 | 国械注准20153141744 |
| 注册人名称 | 施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153641744 |
| 批准日期 | 2020-07-20 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 变更情况 | 2023-08-21 变更产品技术要求，详见附页。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-67333100; 0512-67333083 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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