| 产品名称 | 多肿瘤标志物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1，质控品2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对甲胎蛋白(α-fetoprotein ，AFP)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen ，CEA)、糖类抗原125(carbohydrate antigen 125 ，CA125)、糖类抗原19-9(carbohydrate antigen 19-9 ，CA19-9)、糖类抗原72-4(carbohydrate antigen 72-4 ，CA724)、糖类抗原15-3(carbohydrate antigen 15-3 ，CA15-3)、细胞角蛋白19片段(cytokeratin fragment 19 ，CYFRA21-1)、总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen ，T-PSA)、游离前列腺特异性抗原(free prostate specific antigen ，F-PSA)、神经元特异性烯醇化酶(neuron-specific enolase，NSE)、鳞状细胞癌抗原(squamous cell carcinoma antigen ，SCCA)、游离人绒毛促性腺激素β亚单位(free human chorionic gonadotropin hormone β subunit ，free-β-hCG)、糖类抗原50(carbohydrate antigen 50，CA50)、糖类抗原242 (carbohydrate antigen 242，CA242)、胃泌素释放肽前体(Pro-Gastrin-releasing peptide，ProGRP)、人附睾分泌蛋白4(Human Epididymis Secretory Protein 4，HE4)、铁蛋白(Ferritin，Ferritin)多个肿瘤标志物检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 规格1：质控品1：4瓶/盒， 1.0mL/瓶(复溶后)；质控品2：4瓶/盒， 1.0mL/瓶(复溶后)； 规格2：质控品1：4瓶/盒， 4.0mL/瓶(复溶后)；质控品2：4瓶/盒， 4.0mL/瓶(复溶后)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400201 |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号 |
| 批准日期 | 2020-03-09 |
| 有效期至 | 2025-03-08 |
| 变更情况 | 2020-05-13 “注册人住所:上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室; 生产地址:上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“注册人住所:上海市奉贤区平达路151号; 生产地址:上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。 2021-03-08 “注册人住所：上海市奉贤区平达路151号”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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