| 产品名称 | 刨削刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由不锈钢内刀和外刀组成。其中内刀头有刨刀和磨头二种型式。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在人体大、小关节腔内切除软组织和骨组织。 |
| 型号规格 | BK01421301、BK02421301、BK02300701、BK03421301、BK04421301、BK04300701、BK05421301、BK06591301和BK07591301。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品经辐照灭菌，有效期为3年。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172100687 |
| 注册人名称 | 上海博进凯利泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼302室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼302室 |
| 批准日期 | 2017-12-01 |
| 有效期至 | 2022-11-30 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-59226277; 021-59226276;021-50720558 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 1629.4-2018 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 YY/T 1629.5-2018 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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