| 产品名称 | 一次性使用回缩型自毁注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品按结构分为AZ-A、AZ-C二种，AZ-A和AZ-C又各分为含乳胶(AZ-A1、AZ-C1)和不含乳胶(AZ-A2、AZ-C2)，AZ-A注射器的型式分为连针式和非连针式。AZ-A型连针式注射器由外套、芯杆、活塞、保护罩、端盖、螺纹接头、针管、护套组成;AZ-A型非连针式注射器由注射器和注射针(可带或不带)组成,注射器由外套、芯杆、活塞、保护罩、端盖、螺纹接头组成,注射针由针座、针管、护套组成。AZ-C由注射器和注射针(可带或不带)组成，注射器由外套、芯杆、活塞、护套、针管、针座、O型环、定位座组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床病人注射药液或抽取血液。 |
| 型号规格 | AZ-A1(连针式和非连针式)：1、1.2、2、2.5、3、5、6、10mL； AZ-A2(连针式和非连针式)：1、1.2、2、2.5、3、5、6、10mL； AZ-C1：2、2.5、3、5、6、10mL； AZ-C2：2、2.5、3、5、6、10mL |
| 注册证编号 | 国械注准20183151567 |
| 注册人名称 | 无锡市宇寿医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市东北塘镇锡港路215号 |
| 生产地址 | 无锡市东北塘镇锡港路215号、无锡国家高新技术产业开发区95-B号地块 |
| 批准日期 | 2018-02-02 |
| 有效期至 | 2023-02-01 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0510-83777222; 0510-83777888;0510-83777122 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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