| 产品名称 | 一次性使用输血器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用医用聚氯乙烯、丙烯晴-丁二烯-苯乙烯三元共聚物 、 尼龙及0Cr18Ni9 不锈钢制造；产品主要由保护套、输血插口穿刺器、软管、滴斗、 血液过滤网、流量调节器和输液针组成；产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床一次性静脉输血用。 |
| 型号规格 | B1，B2。 配套输液针的规格：0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm。 输液针管长度系列：0.7X15、0.7X25、0.7X30、0.8X16、0.8X25、0.8X28、0.8X30、0.9X18、0.9X25、0.9X28、0.9X30、1.1X18、1.1X25、1.1X30、1.1X35、1.2X18、1.2X25、1.2X30、1.2X35；单位(mm) 输液针管壁类型有RW(正常壁)和TW(薄壁)； 输液针的刃角角度有LB(长斜面角)和SB(短斜面角) |
| 注册证编号 | 国械注准20153101376 |
| 注册人名称 | 安徽江南医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省宣城经济技术开发区日新路26号 |
| 生产地址 | 安徽省宣城经济技术开发区日新路26号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153661376 |
| 批准日期 | 2020-07-24 |
| 有效期至 | 2025-07-23 |
| 变更情况 | 2019-06-04 “注册人名称:宣城市江南医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:安徽江南医疗器械股份有限公司”。 2023-09-21 注册人住所由安徽省泾县蔡村镇；生产地址由安徽省泾县蔡村镇;变更为：安徽省宣城经济技术开发区日新路26号；变更为：安徽省宣城市泾县蔡村镇、安徽省宣城经济技术开发区日新路26号 2024-03-04 结构组成变更见结构组成变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 2024-05-11 载明生产地址由:安徽省宣城市泾县蔡村镇、安徽省宣城经济技术开发区日新路26号;载明生产地址变更为:安徽省宣城经济技术开发区日新路26号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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