| 产品名称 | 医用LED冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由冷光源主机(含软件：医用冷光源控制固件，版本号：V2)、电源线及附件(照明用光缆)组成，其中照明用光缆的型号有L2100FB(光缆外表皮为蓝色)、L2100FW(光缆外表皮为白色)两个型号。产品为LED光源。 |
| 适用范围/预期用途 | 为内窥镜摄像系统观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 |
| 型号规格 | L2100 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172200570 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 批准日期 | 2017-09-18 |
| 有效期至 | 2022-09-17 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-50720586; 021-50720558;021-50728758 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0763-2009 医用内窥镜 照明用光缆 YY/T 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵 YY/T 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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