| 产品名称 | 印迹法分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由登录模块、过敏原检测模块、系统设置模块、和帮助模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于将经平板扫描仪扫描获得的膜条信息保存为电子图片，识别膜条位置，鉴别条带特异性。 |
| 型号规格 | BlotScan |
| 注册证编号 | 浙械注准20172700914 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2022-08-14 |
| 编码代号 | 6870软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-87775528; 0571-88046739;4001182266;4008929988;4006661231 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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