产品名称 | 一次性使用导尿包 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包的基本配置由一次性使用导尿管、一次性使用引流袋组成;选用配置由一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、薄膜手套、塑料镊子、纱布叠片、孔巾、治疗巾、液体推注器、塑料试管、导管夹、医用棉球、碘伏棉球、石蜡棉球、硅油棉球、托盘组成,导尿包经环氧乙烷灭菌,应无菌。A型导尿包中单腔无球囊导尿管采用GB/T 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料材料制成,B型导尿包中双腔/三腔有球囊导尿管采用符合YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件材料,一次性使用引流袋采用符合GB/T 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料材料制成,塑料镊子、导管夹采用符合GB/T 12670-2008聚丙烯(PP)树脂制成,一次性使用灭菌橡胶外科手套采用符合GB7543-2006 天然橡胶胶乳制成,一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB10213-2006天然橡胶胶乳制成,薄膜手套采用符合GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)树脂制成,纱布叠片用符合YY/T 0331-2006脱脂棉纱布制成,孔巾、治疗巾采用符合FZ/T 64005-2011非织造布制成、液体推注器采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成,塑料试管采用符合GB/T12671-2008聚苯烯(PS)树脂制成,医用棉球采用符合YY/T 0330-2015医用脱脂棉制成,托盘采用符合GB/T 12670-2008聚丙烯(PP)树脂制成, 碘伏棉球采用符合GB26368-2010规定的碘伏消毒液浸泡医用棉球制成,石蜡棉球采用轻质液状石蜡浸泡医用棉球制成。硅油棉球采用硅油浸泡医用棉球制成。 |
适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
型号规格 | A.B型。 |
注册证编号 | 苏械注准20182141750 |
注册人名称 | 扬州伊贝康医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇新桥村 |
生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇新桥村 |
备注 | 原《分类目录》产品分类编码:6866。 |
批准日期 | 2020-05-14 |
有效期至 | 2023-12-24 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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