| 产品名称 | 血脂分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由显示屏、按键、测试卡支架、测试孔、电池盒盖和质控卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 应用光反射原理，与血脂测试卡(干化学法)配套使用，可用于定量检测人体末梢全血、静脉全血、血清或血浆中的总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TG)的含量。 |
| 型号规格 | CML-101 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192220309 |
| 注册人名称 | 杭州安旭生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层 |
| 批准日期 | 2019-10-31 |
| 有效期至 | 2024-06-19 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-85391552; 0571-81022696;0571-81022690 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
