| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由cTnI检测卡及二维码组成。cTnI检测卡由背衬、吸水垫、硝酸纤维素膜、标记垫和样品垫组成，检测卡含一维码。其中硝酸纤维膜的检测线(T线)为鼠抗CK-MB单克隆抗体，质控线(C线)为羊抗鼠IgG抗体；标记垫上固定了荧光微球标记鼠抗cTnI单克隆抗体的结合物。二维码包含试剂盒的批号、生产日期、有效期、校准曲线等信息，详见产品技术要求附录A。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本注册人的荧光免疫分析仪配套使用，供医疗机构用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于对急性心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于4~30℃，有效期为12个月，生产日期见试剂盒标签。 铝箔袋开封后应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202400073 |
| 注册人名称 | 上海一芯生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山工业区通业路211号1幢10区 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区茂业路752号 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市金山工业区通业路211号1幢10区”变更为“上海市金山工业区园区茂业路752号”。;本文件与“沪械注准20202400073”注册证共同使用。;2020-06-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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