| 产品名称 | 剪切波组织定量超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 剪切波组织定量超声诊断仪由主机(带键盘及轨迹球)、纤维扫描探头、影像引导探头、纤维化诊断软件系统、超声诊断仪检测授权软件(V1.0)、高分辨率彩色显示器、系统安全模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肝脏的弹性检测，辅助肝脏纤维化诊断；用于人体腹部、盆腔脏器的超声诊断；用于肝脏声衰减参数检测，辅助肝脏脂肪变程度诊断。 |
| 型号规格 | FT9000、FT8000、FT7000、FT6000、FT5000、FT3000、FT2000、FT1000、FT900、FT800、FT700、FT600、FT500、FT300、FT200、FT100 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142070161 |
| 注册人名称 | 无锡海斯凯尔医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号 |
| 生产地址 | 无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号 |
| 备注 | 新《分类目录》产品分类编码：07。新《分类目录》产品管理类别：Ⅲ类。 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-85387867; 010-82151572;4008030709 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
超声骨密度仪注册技术审查指导原则 定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（2023年第7号） |
| 相关标准 |
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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