| 产品名称 | 全自动细胞DNA定量分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由生物显微镜、全自动扫描平台、数码CCD摄像头、电源模块及细胞DNA定量分析软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动细胞DNA定量分析系统用于经Feulgen染色后的宫颈脱落细胞涂片检测，对细胞DNA定量分析，用于宫颈癌及癌前病变初筛。 |
| 型号规格 | CR-Zed001 |
| 注册证编号 | 湘械注准20172400325 |
| 注册人名称 | 湖南品信生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓谷大道627号新长海麓谷中心第B-2栋车间N单元9层902号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓谷大道627号新长海麓谷中心第B-2栋车间N单元9层902号房 |
| 批准日期 | 2017-10-25 |
| 有效期至 | 2022-10-24 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-88737348 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 基因测序仪临床评价注册审查指导原则（2022年第40号） |
| 相关标准 | YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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