| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：65mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH=8.0)；100mmol/L氯化钠 R2：1.8g/L 抗D-二聚体抗体包被的乳胶颗粒悬液；65mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-D)的含量。 |
| 型号规格 | 1.R1：18mL×1，R2：6mL×1；2.R1：45mL×1，R2：15mL×1；3.R1：45mL×2，R2：15mL×2；4.R1：60mL×1，R2：20mL×1；5.R1：60mL×2，R2：20mL×2；6.R1：60mL×4，R2：20mL×4；7.R1：900mL×1，R2：300mL×1；8.R1：17.4mL×6，R2：5.8mL×6；9.R1：45mL×5，R2：15mL×5 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 储存条件： 试剂盒应被储存于2~8℃，开封后的试剂各组分也应按照该条件进行储存； 试剂盒中的各试剂瓶应竖直向上放置；试剂禁止冻结。2. 有效期： 未打开包装，有效期为1年； 打开包装后，冷藏于分析仪试剂柜中，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172401276 |
| 注册人名称 | 江苏福隆生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证：苏食药监械生产许20150004号。 |
| 批准日期 | 2019-08-12 |
| 有效期至 | 2022-07-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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