| 产品名称 | 球囊扩张压力泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张压力泵根据产品结构不同，分为Ⅰ型和Ⅱ型两个型号。其中Ⅰ型由连接管(PU)、压力表、活塞(硅橡胶)、外管(PC)、螺纹套管(PC)、弹性拉杆(POM)、推杆(PC)、接头(PC)、三通阀(PC)及选配件推液器组件(外管采用PC材料制成，推杆采用ABS材料制成)组成；Ⅱ型由连接管(PU)、压力表、活塞(硅橡胶)、外管(PC)、推块(PC)、壳体(ABS)、压块(PC)、推杆(PC)、接头(PC)、三通阀(PC)及选配件推液器组件(外管采用PC材料制成，推杆采用ABS材料制成)组成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位在经皮椎体成形术时扩张球囊用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140541 |
| 注册人名称 | 苏州名创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 批准日期 | 2019-06-03 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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