| 产品名称 | 折叠式人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C襻。由羟乙基甲基丙烯酸酯/甲基丙烯酸甲酯共聚物(2-HEMA-co-MMA)材料制成，添加紫外吸收剂；光学设计：单焦，球面；湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于白内障摘除术后植入矫正无晶状体病人的视力。 |
| 型号规格 | PCF60 |
| 注册证编号 | 国械注准20173220503 |
| 注册人名称 | 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州高新技术产业开发区国槐街八号 |
| 生产地址 | 河南省郑州高新技术产业开发区国槐街八号 |
| 批准日期 | 2017-03-16 |
| 有效期至 | 2022-03-15 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0371-67897063; 0371-63921018;0371-67897069;0371-67897062;18738165552;0371-55635667 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 人工晶状体注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0762-2017 眼科光学 囊袋张力环 YY/T 0984-2016 泪道塞 YY/T 0290.4-2022 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统 YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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