| 产品名称 | 小儿持续正压通气系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 68A由主机(含空氧混合仪、流量计)、气道正压阀(正压发生器)、可调安全阀和连接接头组成。68B由主机(含空氧混合仪、流量计和监测显示报警装置)、电源适配器、气道正压阀(正压发生器) 和连接接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于有自主呼吸的新生儿和小儿，提供持续正压通气支持。 |
| 型号规格 | 68A、68B |
| 注册证编号 | 粤械注准20142080160 |
| 注册人名称 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道20号深圳国家工程实验室大楼A1302 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142080160”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-01呼吸设备 |
| 批准日期 | 2019-11-04 |
| 有效期至 | 2024-11-03 |
| 变更情况 | 2022-04-13: 1、注册人名称由“深圳市安保科技有限公司”变更为“深圳市安保医疗科技股份有限公司”。 2023-05-31: 1、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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