| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器由密封帽、锁紧固定盖、阻气阀、注气阀、套管及穿刺芯组成。穿刺芯由穿刺针、穿刺针管、穿刺针固定座组成。密封帽、阻气阀由硅胶材料制成；锁紧固定盖、注气阀由ABS材料制成；套管及穿刺芯由PC材料制成。依据穿刺针套管内径分为三种不同规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于腹腔镜检查和手术过程中对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔镜手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | LC-05/100、LC-10/100、LC-12/100 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20182022567 |
| 注册人名称 | 武汉蓝普医品有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区辛安渡工业园 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区辛安渡工业园 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6815 |
| 批准日期 | 2018-10-24 |
| 有效期至 | 2023-10-23 |
| 变更情况 | 结构组成由“一次性使用腹腔镜用穿刺器由密封帽、锁紧固定盖、阻气阀、注气阀、套管及穿刺芯组成。穿刺芯由穿刺针、穿刺针管、穿刺针固定座组成。密封帽、阻气阀由硅胶材料制成；锁紧固定盖、注气阀由ABS材料制成；套管及穿刺芯由PC材料制成。依据穿刺针套管内径分为三种不同规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用腹腔镜用穿刺器由密封帽、锁紧固定盖、阻气阀、注气阀、套管及穿刺芯组成。穿刺芯由穿刺针、穿刺针管、穿刺针固定座组成。密封帽由硅胶材料制成；锁紧固定盖由ABS材料制成；阻气阀由PP材料制成；注气阀、套管及穿刺芯由PC材料制成。依据穿刺针套管内径分为三种不同规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”产品技术要求;型号规格由“LC-05/100、LC-10/100、LC-12/100。”变更为“LC-05/100A、 LC-10/100A、 LC-12/100A、LC-05/100B、 LC-10/100B、 LC-12/100B。”结构组成由“一次性使用腹腔镜用穿刺器由密封帽、锁紧固定盖、阻气阀、注气阀、套管、穿刺芯组成。穿刺芯由穿刺针、穿刺针管、穿刺针固定座组成。密封帽由硅胶制成；锁紧固定盖由ABS材料制成；阻气阀由PP材料制成；注气阀、套管及穿刺芯由PC材料制成。依据穿刺针套管内径的不同分为三种不同规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用腹腔镜用穿刺器由密封帽、锁紧固定盖、阻气阀、注气阀、套管、穿刺芯组成。穿刺芯由穿刺针、穿刺针管、穿刺针固定座组成。密封帽由硅胶制成；锁紧固定盖由ABS材料制成；阻气阀由PP材料制成；注气阀、套管及穿刺芯由PC材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”产品技术要求变更; |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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