| 产品名称 | 一次性使用麻醉呼吸回路管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉型回路管由主要配置Y形件、转换接头、90°转换接头、带扣护帽、螺纹管(普通型、伸缩型、平滑型)和可选配置呼吸袋、细菌过滤器、直接头组成。呼吸型回路管由主要配置Y形件、转换接头、90°转换接头、螺纹管(普通型、伸缩型、平滑型)集水器和可选配置压力监测管、监察器卡头、多孔管夹、螺纹管架子、直接头、细菌过滤器(外购件)、锥度盖子、备用管、带扣护帽组成；其中集水器由集水器上盖、下盖、内芯和外芯构成。睡眠型管路由螺纹管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与呼吸机和麻醉机配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。 |
| 型号规格 | 型号：麻醉型；规格：成人(普通)、成人(伸缩)、成人(平滑)、儿童(普通)、儿童(伸缩)、儿童(平滑)。型号：呼吸型； 规格：成人(普通)、成人(平滑)、儿童(普通)、儿童(平滑)。型号：睡眠型； 规格：成人(平滑)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142080014 |
| 注册人名称 | 广东百合医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桃园东路89号 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桃园东路89号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20142660014。 |
| 批准日期 | 2019-10-28 |
| 有效期至 | 2024-10-27 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0757-81207300 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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