| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由塑料或塑钢或组合钢针瓶塞穿刺器、第二插头(可选)、止水(可选)、注射件(可选)、滴斗或自动蓄液滴斗、精密药液过滤膜或精密药液过滤器(标称过滤孔径2um、3um或5um)、流量调节器、TPE管路、锁定式外圆锥接头、自排气止水件(可选)和输液针(可选)组成。 重力输液，一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体静脉输注药液。 |
| 型号规格 | G0000-0、G0001-0、G0010-0、G0011-0、G0001-1、G0011-1、G0100-2、G0101-2、G0110-2、G0111-2、G0101-3、G0111-3、G1000-0、G1001-0、G1010-0、G1011-0、G1001-1、G1011-1、G1100-2、G1101-2、G1110-2、G1111-2、G1101-3、G1111-3、G2000-0、G2001-0、G2010-0、G2011-0、G2001-1、G2011-1、G2100-2、G2101-2、G2110-2、G2111-2、G2101-3、G2111-3;配针规格见附页《输液针规格表》。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141330 |
| 注册人名称 | 浙江康泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市临海市东方大道753号 |
| 生产地址 | 浙江省临海市东方大道753号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153661330。2024年10月15日同意更正产品技术要求变化对比表相关内容，2024年9月6日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变化对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-07-17 |
| 有效期至 | 2025-07-16 |
| 变更情况 | 2019-01-30 1.规格型号变更： 变更前：G0000、G0001、G0010、G0011、G0100、G0101、G0110、G0111、G1000、G1001、G1010、G1011、G1100、G1101、G1110、G1111、G2000、G2001、G2010、G2011、G2100、G2101、G2110、G2111 变更后：G0000-0、G0001-0、G0010-0、G0011-0、G0001-1、G0011-1、G0100-2、G0101-2、G0110-2、G0111-2、G0101-3、G0111-3、G1000-0、G1001-0、G1010-0、G1011-0、G1001-1、G1011-1、G1100-2、G1101-2、G1110-2、G1111-2、G1101-3、G1111-3、G2000-0、G2001-0、G2010-0、G2011-0、G2001-1、G2011-1、G2100-2、G2101-2、G2110-2、G2111-2、G2101-3、G2111-3。 各型号配置详见附件《变更前后型号对比表》。 2.产品注册标准的变更： 自动蓄液滴斗（带精密过滤膜）结构与滴斗（带精密过滤膜）结构各增加一种，同时对型号规格划分方法进行细分，重新规定产品规格型号，详见附件《医疗器械注册产品标准更改单》。 2020-05-08 “注册人住所：浙江省临海市东方大道753号”变更为“注册人住所：浙江省台州市临海市东方大道753号”。 2024-10-15 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
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