| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂(双向侧流免疫法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测试剂20个、缓冲液-A1支(3.5mL)、校准曲线(光盘或者U盘)和试剂说明书1份组成。其中，检测试剂主要由单抗cTnI和单克隆鼠抗cTnI组成；缓冲液-A主要由1×PBS组成；光盘或U盘数量可按照客户要求来配置，但至少一个运输包装配置一个光盘或U盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人的全血，血清，血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)含量。 |
| 型号规格 | 20试剂/盒，1人份/铝箔袋。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400410 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物工程（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF02-BF04 |
| 生产地址 | 深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园A401-403 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400410”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-07-22 |
| 有效期至 | 2022-03-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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