| 产品名称 | 曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 单孔可拆酶标板、R2 阴性质控品、R3 Cut-off质控品、R4 阳性质控品、R5 酶标抗体、R6 样本处理液、R7 浓缩洗液(20×)、R8 底物溶液、R9 终止液、M1 封板膜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测成人血清样本中的曲霉半乳甘露聚糖。 |
| 型号规格 | 24 人份/盒、48 人份/盒、96 人份/盒、96 人份/盒(A型)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400153 |
| 注册人名称 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 |
| 生产地址 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼，天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2020-08-14 “注册人名称:丹娜（天津）生物科技有限公司”变更为“注册人名称:丹娜（天津）生物科技股份有限公司”。 2021-02-02 “生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2”变更为“生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼”。 2021-05-21 “注册人住所:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2; 生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2 、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼”变更为“注册人住所:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼; 生产地址：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）”。 2023-08-14 1. 预期用途增加样本类型“肺泡灌洗液”；2. 增加包装规格，具体内容详见附件；3. 产品说明书、产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 2024-08-23 生产地址由:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼二层201（仓库）; 生产地址变更为:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼，天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层 |
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