| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：NSE抗体包被的磁颗粒，试剂R2：吖啶酯标记的NSE抗体，试剂R3：PBS缓冲溶液，校准品(高值、低值)：添加NSE抗原的血清基质，质控品(水平1、水平2)：添加NSE抗原的血清基质。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不得用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 1×50测试/盒；1×50测试/盒(不含校准品、质控品)； 2×50测试/盒；2×50测试/盒(不含校准品、质控品)； 1×100测试/盒；1×100测试/盒(不含校准品、质控品)； 2×100测试/盒；2×100测试/盒(不含校准品、质控品)； 4×100测试/盒；4×100测试/盒(不含校准品、质控品)； 1×200测试/盒；1×200测试/盒(不含校准品、质控品)； 2×200测试/盒；2×200测试/盒(不含校准品、质控品) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，避免冷冻，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400135 |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 批准日期 | 2020-02-07 |
| 有效期至 | 2025-02-06 |
| 变更情况 | 2020-09-04 包装规格由“1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）”变更为“1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）”。适用机型由“CM-240全自动化学发光测定仪、CM-180全自动化学发光免疫分析仪”变更为“全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i）、模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000）”。 2022-11-14 说明书内容变更，具体见附件对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-11-14 说明书内容变更，具体见附件对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
