| 产品名称 | 人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中人附睾蛋白4(HE4)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400071 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 批准日期 | 2020-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 2020-03-02 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2021-04-16 适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）。”变更为“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）、全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X3）。”请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-10-18 1. 包装规格：由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”2. 产品名称：由“人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。3.产品存储条件及有效期：由“2℃~8℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～8℃储存，有效期18个月。”4.说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。5. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-10-18 1. 包装规格：由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”2. 产品名称：由“人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。3.产品存储条件及有效期：由“2℃~8℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～8℃储存，有效期18个月。”4.说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。5. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-10-18 1. 包装规格：由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”2. 产品名称：由“人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。3.产品存储条件及有效期：由“2℃~8℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～8℃储存，有效期18个月。”4.说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。5. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
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